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【キイトルーダ/ペムブロリズマブ】肺がんケモコンボの承認取得!!<KEYNOTE-189試験>

こんにちはHitouchです。

 

MSD(メルク)のキイトルーダが、欧州委員会にて「肺がん」「ケモコンボ」の承認を取得しました。

参考 PharmaTimes

 

進行非扁平上皮非小細胞肺がん(ALK/EGFR陰性)の1次治療において、キイトルーダを従来の標準治療である「アリムタ+シスプラチン」に上乗せすることで、生存期間の延長が見込まれます。

 

キイトルーダは、肺がん治療においてケモコンボの承認を受けた、初めての「免疫チェックポイント阻害薬」です。

 

免疫チェックポイント阻害薬は、従来の抗がん剤のような副作用を有しておらず、副作用の少ない抗がん剤であるといえます。

*)自己免疫関連の重大な副作用があります。

 

そのため、従来の化学療法と併用する「ケモコンボ」は、副作用を増加させずに有効性を上げる、新たな手段となり得る可能性があります。

 

今回は「肺がん」での承認取得ですが、今後更なるがん種での適応拡大が予想されるでしょう。

 

【KEYNOTE-189試験】進行非扁平上皮非小細胞肺癌1次治療

今回の承認の根拠となる臨床試験が「KEYNOTE-189」です。

参考NEJM

KEYNOTE-189(フェーズⅢ)概要

  • 対象:進行非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)ALK/EGFR陰性
  • 治療ライン:1次治療
  • 主要評価項目:OS・PFS
  • 治療内容:化学療法+ペムブロリズマブ(410人) VS 化学療法+プラセボ(206人)
  • クロスオーバー可

化学療法

ペメトレキセド(500mg/m2)+シスプラチン(75mg/m2)またはカルボプラチン(AUC5)

 

3週間隔でペムブロリズマブ(200mg)もしくはプラセボと併用投与。

 

化学療法が4サイクル後は、3週おきにペムブロリズマブもしくはプラセボとペメトレキセドを継続。

 

病勢増悪、受容不能な副作用の発現、医師の判断、同意撤回まで投与。

患者背景

年齢中央値:ペムブロリズマブ群65.0歳(34-84)、プラセボ群が63.5歳(34-84)

 

PD-L1発現率>1%:ペムブロリズマブ群(63.4%)、プラセボ群(62.1%)

PD-L1発現率<1%未満:ペムブロリズマブ群(31.0%)、プラセボ群(30.6%)

PD-L1発現率1‐49%:ペムブロリズマブ群(31.2%)、プラセボ群(28.2%)

PD-L1発現率>50%:ペムブロリズマブ群(32.2%)、プラセボ群(34.0%)

 

カルボプラチンの使用:ペムブロリズマブ群(72.4%)、プラセボ群(71.8%)

結果

ペムブロリズマブ群でOSとPFSの有意な延長が認められた。

OS

ハザード比:0.49(95%信頼区間:0.38-0.64)、p<0.00001

中央値:ペムブロリズマブ群が未到達、プラセボ群が11.3カ月(95%信頼区間:8.7-15.1)

OSの延長効果はPD-L1の発現度合いを含めたすべてのサブグループで認められた。

PFS

ハザード比:0.52(95%信頼区間:0.43-0.64)、p<0.00001

中央値:ペムブロリズマブ群8.8カ月(95%信頼区間:7.6-9.2)、プラセボ群4.9カ月(95%信頼区間:4.7-5.5)

PFSの延長効果は、すべてのサブグループで認められた。

奏効率

ペムブロリズマブ群が47.6%、プラセボ群が18.9%(p<0.00001)

安全性

【急性腎障害】

ペムブロリズマブ群が5.2%、プラセボ群が0.5%

グレード3-5:ペムブロリズマブ群が2.0%、プラセボ群が0%

 

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