こんにちはHitouchです。
@hitouch_life
臨床研究を行う際に注意しなければならない事の1つに、『バイアス』があります。
研究はできるだけ『客観的』に行う事が求められます。
どちらかを過剰に評価したり、どちらかに偏った結果を出さないようにしなければなりません。
臨床研究には高い倫理観が求められます。
臨床研究は自分や企業のためではなく、尊い命のために行う必要があります。
倫理をじゅうぶんに理解し、偏らないように注意しているとはいえ・・・
研究を行うのも、研究の対象になるのも人間です。
そこにはいろいろな『バイアス』が存在します。
バイアスの存在を認識し、バイアスの影響を考慮した研究を行う技術が求められます。
難しい話ではありません。
臨床研究を行う上で、非常に大切なことですので、ぜひ最後までお付き合い下さい。
Contents
バイアスとは一体何？
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研究で得られたデータには『誤差』があります。
データにばらつきが生じるのは仕方がありません。
しかし時には、『偏見や先入観』などによって誤差を生じてしまう場合があります。
この誤差の事をバイアスと呼びます。
もう少し分かりやすく、具体例をあげて確認しましょう。
アンケートは誰に配る？
ある病院では、看護師を対象に、働き方のアンケートを実施しようとしています。
担当に抜擢された1人の看護師長が、無記名のアンケートを作成しました。
ただでさえ忙しい部下に、アンケートの回答を頼むのが申し訳ないと思った看護師長は、プライベートでも中の良い看護師だけに、アンケート調査をお願いしました。
さて・・・
この無記名アンケートの結果にはどんなバイアスがかかっているでしょうか？
バイアス1
アンケートの回答者はアンケート作成者の友人である。
そのため、アンケート作成者（この場合は看護師長）に都合の良い結果を生む可能性がある。
バイアス2
アンケート回答者が、アンケートを作成したのが「〇〇看護師長」だと知っている。
プライベートでも仲がよいとはいえ、社会的な権力が働く可能性がある。
『忖度』をしているわけではないが、誤差を生む可能性は大いにある。
バイアス3
アンケート回答者が、看護師長とプライベートでも中の良い友人ということは、新卒の看護師とは考えにくい。
アンケート結果が“ベテラン”よりに偏る可能性がある。
たくさんのバイアスがある
ぱっと思いつくだけでも、たくさんのバイアスが考えられます。
大規模な臨床試験では、バイアスを少なくするために、ダブルブラインド（2重盲検）という手法を用いますが、通常の研究でこの方法を取り入れるのは、敷居が高いです。
だからといってバイアスを無視するのではなく、できるだけ取り除く努力はしなければなりません。
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バイアスにはいろいろな種類がある！？
一括りにバイアスといっても、その種類は様々です。
- 選択バイアス（selection bias）
- 情報バイアス（information bias）
- 交絡（confounding）
- などなど
様々なバイアスが存在します。
選択バイアス Selection bias
コーヒーの摂取が膵臓がんのリスクを上げるか？という疑問に取り組もうとした消化器のドクターがいたとします。＊）フィクションです
消化器病棟の入院患者で、膵臓がんの人とそうでない人の、コーヒーに対する嗜好性を調査しました。
膵臓がんのグループとそうでないグループに患者を振り分けて調査を進めたところ、膵癌のグループでは、コーヒー摂取の割合が多いことが分かりました。
さて・・・
この研究には重大なバイアスが潜んでいます。
どんなバイアスが潜んでいるのでしょうか？
過小評価？
この研究では、膵臓がんのグループと『そうでない人のグループ』を比較しています。
そうでない人というのはどんな人でしょう？
『膵臓がん以外の要因で消化器病棟に入院している患者』ですよね。
つまり、そうでない人というのは、消化器系に何らかの障害がある人や、消化器関連の何らかの検査を控えている患者、ということが分かります。
そのため、この集団の患者は『一般社会の人間』よりもコーヒーを自制している（もしくは医師に止められている）可能性が高いです。
この集団と比べて、膵臓がんグループはコーヒー摂取が多い、というデータを見せられても、一般社会よりも多いのかどうかは分かりません。
ある要因が一方のグループに偏って、それが結果を左右しているような場合を選択バイアスといいます。
情報バイアス Information bias
情報の偏りによって生まれるのが情報バイアスです。
『新薬Aとプラセボ』を比較したいとします。
もしも患者自身が、新薬Aを投与されているのか、プラセボを投与されているのかを知っているとしたら、どんな結果を生じるでしょう？
プラセボを投与されている人は、「自分の薬はプラセボだからどうせ効かない」と思いますよね？
その結果、新薬Aとプラセボの差が、実際の効果よりも大きく開く可能性があります。
医師が治療内容（新薬かプラセボか）を分かっているのもよくありません。
新薬を投与した患者には、より手厚く副作用の聞き取りを行うでしょう。
その結果、多くの副作用が報告される可能性があります。
このような情報の偏りを情報バイアスといいます。
交絡 Confounding
ある物事の因果関係を調査する際に、調査したい要因以外の第3の要因が、結果に影響を
及ぼすことを交絡といいます。
膵臓がんとコーヒーの研究を思い出して下さい。
コーヒーをよく飲む人は『喫煙者』である可能性が高く、『喫煙』が膵臓がんの発症に影響を与えているとしたらどんな間違いを生みますか？
コーヒーと膵臓がんには因果関係がなかったとしても、喫煙が双方の要因であれば、コーヒーと膵臓がんにも相関が生じる可能性があります。
これが交絡です。
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バイアスを取り除く（小さくする）方法は？
バイアスを小さくするためには、ダブルブラインド・ランダム化・多施設・多国籍の前向き研究が理想的です。
しかし普通は、こんなに大規模な研究はできません。
後ろ向き（レトロスペクティブ）の研究であったとしても、患者背景をそろえたり、層別化したり、多変量解析を行うことで、バイアスを小さくすることができます。
バイアスをゼロにするのは難しいです。
大切なことは『バイアスを認識する』という事です。
自分の研究にどのようなバイアスが存在するのかを把握した上で、可能な限りバイアスを取り除く事が重要です。
Sincerely,
Hitouch
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【この記事の編集者】
Hitouch「T」
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