フェブリクは心血管死の発現割合が高い！？使用上の注意の改訂について

こんにちはHitouchの「T」です。
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２０１９年７月９日に厚生労働省から「使用上の注意改定について」という通知が発行されました。

これは、高尿酸血症治療薬であるフェブリク（フェブキソスタット）が、アロプリノールと比べて心血管死の発現割合が高かったという臨床試験の結果をうけてのものです。

本記事では、フェブリクの心血管イベントリスクについて調べてみます。

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フェブリク（フェブキソスタット）の心血管イベントリスク

心血管疾患を有する痛風患者を対象とした海外臨床試験において、アロプリノール群に比較してフェブキソスタット群で心血管死の発現割合が高かったとの報告がある。

本剤を投与する場合には心血管疾患の増悪や新たな発現に注意すること。

添付文書

フェブリクの臨床試験について

今回問題となっている『フェブリクの心血管イベント』に関する臨床試験は、海外で実施された心血管疾患を有する痛風患者を対象とした二重盲検非劣性試験の結果によるものです。

主要評価項目

主要評価項目は心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症に対する緊急血行再建術の複合エンドポイントです。

主要評価項目については、アロプリノール群に対しフェブキソスタット群で非劣性が示されました。

副次評価項目（心血管死の発現割合）

副次評価項目のうち心血管死の発現割合は、フェブキソスタット群及びアロプリノール群でそれぞれ4.3％、3.2%でした。

統計解析の結果、フェブキソスタット群で心血管死の発現割合が高いことが判明しました。(ハザード比［95%信頼区間］：1.34［1.03, 1.73］)。

心血管死の中では両群ともに心突然死が最も多かったです。(フェブキソスタット群2.7%、アロプリノール群1.8%)

全死亡割合がフェブキソスタット群で高かった

また、全死亡の発現割合についても、フェブキソスタット群及びアロプリノール群でそれぞれ7.8%、6.4%であり、フェブキソスタット群で高かったです。(ハザード比［95%信頼区間］：1.22［1.01, 1.47］)。

フェブリクをアロプリノールへ切り替えるべきか？

はいたっち

この臨床試験の結果をうけてフェブリクをアロプリノールに切り替えるべきなのでしょうか？

この臨床試験は心血管疾患を有する痛風患者を対象にしたものであり、心血管疾患を有する患者やそのリスクが高い患者は、切り替えを検討が行われるでしょう。

それ以外の患者に関しては、心血管疾患にじゅうぶん注意しながら、フェブリクを継続するという選択になるかもしれません

がん化学療法に伴う高尿酸血症

フェブリクにはがん化学療法に伴う高尿酸血症という適応があります。

これはザイロリック（アロプリノール）には無い適応ですので、この適応で使用されている場合は、フェブリクを継続していくことになります。

また、用法用量は『通常、成人にはフェブキソスタットとして60mgを1日1回経口投与する』という高用量投与になりますので、よりいっそうの注意が必要です。

はいたっち

薬剤師さんは院内や門前クリニックへの情報提供を行うとよいでしょう。

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ABOUT ME

瀬古高行

医療と経済の架け橋である「医療経済学」を研究。テクノロジーとアイデアでヘルスケア関連の問題を解決すべく情報発信を行う。医療・介護サービスのDX化推進に向けたコンサルテーション事業に従事。株式会社femto代表取締役。