こんにちはHitouchの「T」です。
@hitouch_life
同じ後発品でも適応に違いがあるのはなんで？？
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アリピプラゾール『サワイ』はなぜ適応疾患が多いのか？
抗精神病薬エビリファイには、『アリピプラゾール』という後発品が存在します。
まずは、先発品『エビリファイ』と後発品『アリピプラゾール「トーワ」』の適応を比較してみましょう。
エビリファイの適応
2019年4月現在、先発品のエビリファイの適応は以下のとおりです。
- 統合失調症
- 双極性障害における躁症状の改善
- うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）
- 小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
アリピプラゾール「トーワ」の適応
一方で、後発品である『アリピプラゾール「トーワ」』には、統合失調症の適応しかありません。
このように「後発品の適応違いに気をつけろ」というのは、薬剤師界隈の常識でもあります。
では・・・
後発品どうしであれば・・・
適応が揃っているのでしょうか・・・？
【注意】後発品メーカーによって適応が違う！！
- 統合失調症
- 双極性障害における躁症状の改善
- うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)
これはアリピプラゾール「サワイ」の適応（2019年4月現在）です。
統合失調症以外に、双極性障害とうつ病の適応症も取得しています。
つまり、『うつ病』にエビリファイが使用されている患者に対して、アリピプラゾール「サワイ」へ変更することは問題ありませんが、アリピプラゾール「トーワ」には変更できないという事になります。
ややこしすぎる・・・
なぜこんなことがおこるのでしょうか・・・？
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医薬品の特許には4種類存在する
一括りに『特許』といっても、医薬品には大きく4種類の特許が存在します。
- 物質特許
- 製法特許
- 製剤特許
- 用途特許
この4種類の特許の権利が複雑だから、メーカーによって適応の違いが生まれるよ！
各特許の詳細を確認してみましょう。
物質特許とはいったい何？
物質特許というのは、新規化合物そのものに付与される特許です。
後発医薬品が登場するきっかけとなる『先発医薬品特許満了期間』というのは、物質特許の期間満了のことを指します。
製法特許とは？
化合物の製造方法に付与される特許です。
製造方法が異なっていれば、特許の権利は及ばないということになります。
化合物の製造方法を工夫することで、特許の網をくぐり抜けることができるのです。
製剤特許とは？
製剤の処方内容の特許です。
添加する物質に特徴があるとき特許となり得ます。
用途特許とは？
化合物の新しい用途についての特許です。
このように、4つの特許が複雑に絡み合ったものが、医薬品の特許です。
配合錠や徐放錠など、製剤に『工夫』を加えたものがたまに登場しますよね？
患者さんのためといいながら、最初から登場しないのはなぜでしょう？
患者さんのためなら、最初からOD錠を作ればいいじゃないですか？
メーカーのMRさんは、執拗にOD錠に切り替えたがりませんか？？
なぜでしょう？
本当に患者さんのためなのでしょうか？
血圧の薬を内服している患者さんは、基本的に5種類以上の薬を飲んでいるんですよ？
たった1剤をOD錠に切り替えることに、なぜそんなに躍起になるのでしょう？
後発品対策です。
無論患者さんのためであることは間違いありません。
たった1剤でも『飲みやすく工夫する』ことはとても大切です。
しかし、その裏に隠れているのが、後発品に対する抑止力です。
これは悪いことじゃないよ！
先発メーカーが頑張ってくれるからこそ、医療は進歩していくよ！
後発メーカーが頑張ってくれるからこそ、先発メーカーも新しい開発に力を入れていくよ！
資本主義というのはそういうものなんだ。
これよりも『あおり運転』のほうがよっぽど悪いことだよ！
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物質特許が満了しても用法特許が残っている
製法特許や製剤特許の特許期間が残っている場合は、それらの特許に抵触しない製法や製剤化が行われることがあります。
また、先発医薬品の「効能・効果」、「用法・用量」の一部に「用途特許」が存在する場合にはジェネリック医薬品で先発医薬品と内容が異なる場合もあります。
日本ジェネリック製薬協会
物質特許が満了となれば、後発医薬品を製造することができます。
しかし、他の特許期間が残っている場合などがあり、それらの解釈の違いによって、シビアな訴訟に発展することがあります。
このように『適応のズレ』が生じます。
製法や製剤化の工夫によって、後発品メーカーの中でも特許に抵触してしまうメーカーと、特許に抵触しないメーカーが出現することになります。
アリピプラゾール『サワイ』は、上手く特許網をくぐり抜けたんだね！！
Sincerely,
Hitouch
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【この記事の執筆者／編集者】
Hitouch「T」
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