こんにちはHitouchです。
@hitouch_life
つい先日（9月21日）日本で承認取得となりました、Verzenio（アベマシクリブ）が欧州でも適応承認を取得しました。
適応は、「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌」です。
アロマターゼ阻害薬もしくはフルベストラントとの併用で使用されます。
根拠となったのはMONARCH2試験とMONARCH3試験の2つのPhaseⅢです。
MONARCH2試験について
試験対象患者
- 術前補助療法か術後補助療法としての内分泌療法後12カ月以内に再発・病勢増悪が認められた症例
- 転移癌に対する1次治療として内分泌療法を受けて進行が認められた症例
＊）いずれもホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者が対象です。
デザイン
アベマシクリブ＋プルベストラント VS プラセボ＋フルベストラント
主要評価項目：無増悪生存期間（PFS）
結果
主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）は、アベマシクリブを併用することで有意（p＜0.0000001）な差がついた。
アベマシクリブ＋プルベストラント群：16.4ヶ月
VS プラセボ＋フルベストラント群：9.3ヶ月
MONARCH3試験について
試験対象患者
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌に対する1次治療
デザイン
アベマシクリブ＋アロマターゼ阻害薬 VS プラセボ＋アロマターゼ阻害薬
主要評価項目：PFS
結果
PFSはp＝0.000021で有意にアベマシクリブ群が良い結果だった。
ハザード比：0.543
アベマシクリブ＋アロマターゼ阻害薬群：28.2か月
プラセボ＋アロマターゼ阻害薬群：14.8か月
CDK4/6阻害薬
通常、細胞は無限に増殖できないように、細胞分裂にストップという指示が与えられます。
この機能によって細胞の数を一定に保つことができています。
しかし、がん細胞では、CDK4やCDK6といったサイクリン依存性キナーゼという酵素が発現し、この制御機能を不能にしています。
CDK4やCDK6の活性化は、がん細胞が無秩序に増殖する要因の1つだといわれています。
アベマシクリブなどのCDK4/6阻害薬は、細胞の分裂が行われる細胞周期の制御などに関わるCDKを阻害することで、細胞周期の進行を停止させ抗腫瘍効果を発現します。
Sincerely,
Hitouch
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