がん

【乳がん治療の新薬が登場】ベージニオ(アベマシクリブ)ってどんな薬??

 

2018年11月に薬価収載したばかりの新薬、ベージニオ(アベマシクリブ)って知ってますか?

 

ベージニオはCDK阻害薬という位置づけの抗がん剤です。

 

2018年12月現在は乳癌に使用されています。

 

この記事ではベージニオについて紹介します。

 

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参考資料

[ご注意] 最新情報は添付文書等でご確認ください。

 

【DI情報】ベージニオ(アベマシクリブ)の効果と副作用

*)2018年12月現在の情報です

 

ベージニオは、『ホルモン受容体陽性、Her2陰性の乳癌』に使用される経口抗がん剤です。

 

経口抗がん剤ですので、調剤薬局の薬剤師さんも覚えておく必要があります。

ベージニオ(アベマシクリブ)の適応疾患

ホルモン受容体陽性かつHER2陰性手術不能又は再発乳癌
  • ホルモン受容体陽性
  • HER2陰性
  • 手術不能・再発乳がん

3項目全て当てはまった場合に、ベージニオが使用できます。

ベージニオの用法用量

内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはアベマシクリブとして1回150mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

用法及び用量に関連する使用上の注意①

併用する内分泌療法剤等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択を行うこと。

『内分泌療法剤との併用において』という記載があるように、ベージニオは単剤で使用することはできません。

① フェソロデックス(フルベストラント)と併用

  • フェソロデックスの投与法
通常、成人には本剤2筒(フルベストラントとして500mg含有)を、初回、2週後、4週後、その後4週ごとに1回、左右の臀部に1筒ずつ筋肉内投与する。

フェソロデックスをスケジュール通り投与しながら、ベージニオを内服するという併用療法です。

② アナストロゾール又はレトロゾールと併用

アナストロゾールとレトロゾールは、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤に分類される薬剤です。

これらの薬剤は経口剤ですので、ベージニオも合わせて内服するという併用療法です。

用法及び用量に関連する使用上の注意②

副作用があらわれた場合は、以下の基準を考慮して、休薬又は減量すること。

副作用に応じた、減量・休薬の基準が細かく決められています。

“感覚”で減量したり休薬したりしてはいけません。

減量の基準

  • 通常投与量投与量:1回150mg 1日2回
  • 1段階減量投与量:1回100mg 1日2回
  • 2段階減量投与量:1回50mg 1日2回

副作用発現時の用量調節基準

非常に細かい設定がありますので、下記をご参照ください。

副作用グレードは、NCI-CTCAE ver.4.0に準じます。

  • 下痢:グレード1

休薬又は減量は不要である。

  • 下痢:グレード2

24時間以内に回復しない場合、グレード1以下に回復するまで休薬すること。

再開する場合には、減量は不要である。

  • 下痢:治療しても症状が継続する又は減量せずに再開後に再発したグレード2

グレード1以下に回復するまで休薬すること。

再開する場合には投与量を1段階減量すること。

  • 下痢:入院を要する又はグレード3もしくは4

グレード1以下に回復するまで休薬すること。

再開する場合には投与量を1段階減量すること。

  • 血液毒性:グレード1又は2

休薬又は減量は不要である。

  • 血液毒性:グレード3(初回発現)

グレード2以下に回復するまで休薬すること。

再開する場合には必要に応じて投与量を1段階減量すること。

  • 血液毒性:グレード3(2回目以降の発現)又は4

グレード2以下に回復するまで休薬すること。

再開する場合には投与量を1段階減量すること。

  • 血液毒性:G-CSF製剤を投与した場合

G-CSF製剤の最終投与後少なくとも48時間以上経過し、かつグレード2以下になるまで休薬すること。

再開する場合には、投与量を1段階減量すること。

  • 上記以外の副作用:グレード1又は2

休薬又は減量は不要である。

  • 上記以外の副作用:治療しても症状が継続する又は再発のグレード2で、7日以内にベースライン又はグレード1まで回復しない場合

ベースライン又はグレード1に回復するまで必要に応じて休薬すること。

再開する場合には必要に応じて投与量を1段階減量すること。

  • 上記以外の副作用:グレード3又は4

ベースライン又はグレード1に回復するまで休薬すること。

再開する場合には投与量を1段階減量すること。

 

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ベージニオ(アベマシクリブ)の薬理作用

アベマシクリブはCDK4及び6に対する阻害作用を有する低分子化合物であり、CDK4/6とサイクリンDの複合体の活性を阻害し、retinoblastoma(Rb)タンパクのリン酸化を阻害することにより、細胞周期の進行を停止し、腫瘍の増殖を抑制する。

添付文書より

CDK4/6阻害剤とは?

がんは細胞分裂を繰り返して大きくなります。

がんの問題点は、無制限に増殖するということです。

小さながんがあっても、増殖さえしなければ自己免疫で排除することが可能です。

つまり、増殖を止めることが薬物治療の1つの目標になります。

 

CDKというのは、がんの増殖に関わるたんぱく質です。

 

CDKを阻害することで、細胞分裂が止まります。

 

ベージニオは、CDKの中でも、『4』と『6』を選択的に阻害します。

 

だからCDK4/6阻害剤と呼ばれています。

 

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ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用

臨床試験(MONARCH2・MONARCH3)で確認された、代表的な副作用を紹介します。

肝機能障害

投与開始2か月間は2週に1回、その後は月1回肝機能検査を実施。

肝機能検査値に異常が認められた場合は、2週を待たずに検査を実施。

下痢

80%以上に下痢が認められています。

*)初回投与発現時期の中央値(6.0-8.0日)

骨髄抑制

好中球減少・貧血・白血球減少・血小板減少・リンパ球減少を含む骨髄抑制が確認されている。

分子標的薬ですが、骨髄抑制が強く発現しますので、注意が必要です。

 

その他の副作用や副作用対策は、適正使用ガイド等をご参照下さい。

 

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