リウマチ・ロコモ

FRAME試験|イベニティ(ロモソズマブ)の臨床試験を詳しく紹介!

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新規作用機序を有する骨粗鬆症治療薬である、イベニティ(ロモソズマブ)が登場しました。

スクレロスチンといタンパク質をターゲットとするイベニティは、骨形成促進作用骨吸収抑制作用を併せ持ち、デュアルエフェクトと呼ばれる薬効を発現します。

そんなイベニティの臨床試験のひとつ、FRAME試験(国際多施設共同第Ⅲ相臨床試験)をご紹介します。

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新規骨粗鬆症薬!イベニティのデュアルエフェクトとは!? こんにちは! フリーランス薬剤師のはいたっちです!! >>詳しいプロフィールがこちら イベニテ...

FRAME試験(Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis

参考文献≫FRAME

FRAME試験の概要

新規骨粗鬆症治療薬である、ロモソズマブ(イベニティ)は、閉経後骨粗鬆症女性の骨折リスクを低下させるのか?

試験方法と対象

対象:股関節または大腿骨頸部の T スコアが -2.5~-3.5 の閉経後女性 7,180 例。

ロモソズマブ(210 mg)の皮下注射を月 1 回12 ヵ月間行うグループと、プラセボの皮下注射を行う群に無作為に割り付け。

その後、デノスマブ 60 mg の皮下注射を 6 ヵ月に 1 回、12 ヵ月間投与。

主要エンドポイント

  • 新規脊椎骨折の 12 ヵ月の時点での累積発生率
  • 24 ヵ月の時点での累積発生率

結果

イベニティを12か月間投与することにより、新規骨折の相対リスクは73%低下(有意差あり)した。

デノスマブでの継続治療へ移行した後(24か月時点)も、相対リスクは75%低下した。

結論

In postmenopausal women with osteoporosis, romosozumab was associated with a lower risk of vertebral fracture than placebo at 12 months and, after the transition to denosumab, at 24 months.

閉経後骨粗鬆症女性にロモソズマブを投与した結果、プラセボを投与した場合と比較して、12 ヵ月の時点とデノスマブ投与に移行後の 24 ヵ月の時点で、脊椎骨折のリスク低下を示した。

Abstractより

新規骨粗鬆症治療薬であるイベニティは、FRAME試験において、確かな骨折リスク低減効果を示しています。

骨折リスクの高い骨粗鬆症患者の、QOL向上に役立てられることを期待しています。

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【参考書籍】骨粗鬆症治療ガイドライン

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