こんにちはHitouchの「T」です。
@hitouch_life
読者様からご質問をちょうだいしました。
ToGA試験について調べていますが、日本語訳がないのでいまいち分かりません。
分かりやすく教えて下さい。
ご質問ありがとうございます！
日本語で分かりやすく解説します。
薬に関してのご質問はこちらまで！
いつもご質問ありがとうございます！
順番に回答させていただきます。
薬剤師あるある満載の神マンガ
Contents
【ToGA study】そもそもToGA試験ってなに？
参考文献»Bang YJ, et al., Lancet, 2010; 376(9742): 687-697
ToGA試験というのはHER2陽性の進行胃がんに対するハーセプチン（トラスツズマブ）の上乗せ効果を明らかにした臨床試験です。
従来HER2陽性乳がんに使用されていたハーセプチンを、HER2陽性胃がんに使用することで、延命に寄与するのかどうか？ということを調査しています。
ハーセプチン（トラスツズマブ）について
ハーセプチンというのは、がん細胞に存在するHer2というタンパク質を阻害することで、腫瘍の増殖を抑制する分子標的薬です。
インフュージョンリアクションの他、心毒性にも注意が必要です。
分子標的薬の詳しい薬理作用は『こちら』の記事でまとめていますので、薬理作用を知りたい方はごらんください。
»分子標的治療薬と免疫チェックポイント阻害剤の薬理作用総まとめ
【ToGA study】ToGA試験について分かりやすく紹介
ToGA試験の背景
進行胃癌または胃食道接合部癌の予後は依然として不良であり、新しい治療法が早急に求められている。
TrastuzumabはHER2陽性乳癌の標準療法になっているが、HER2過剰発現の認められる他の癌に対する効果は不明である。
本試験では、HER2過剰発現の進行胃癌または食道胃接合部癌に対するfirst-line治療としての化学療法＋trastuzumabの有効性および安全性を検討した。
ToGA試験の方法
ToGA試験は国際第III相オープンラベルコントロール対照無作為化試験です。
つまり…『しっかりとした信頼できる』研究だということです。
対象患者
転移巣に対する化学療法歴のない（1次治療）HER2陽性進行胃癌または食道胃接合部癌の患者が対象です。
治療レジメン
trastuzumab（ハーセプチン）＋化学療法群または化学療法単独群に無作為に割り付け。
化学療法（Cape+CDDP）の詳細
capecitabine（カペシタビン） 1,000 mg/m2を1日2回14日間経口投与後1週間休薬、または5-FU 800 mg/m2/日を各コースのday 1-5に持続静注。
CDDP 80 mg/m2をday 1に静注を3週ごと6コース実施した。
ハーセプチンの詳細
trastuzumab 8 mg/kgを1コース目のday 1に静注。
2コース目以降はPDまたは忍容不能な毒性をみるまで6 mg/kgを3週ごとに投与した。
評価項目
主要評価項目
- OS
副次評価項目
- PFS
- time to progression
- RR
- 奏効期間
- 安全性
ToGA試験の結果
- OS; 13.8ヵ月 VS 11.1ヵ月 p＝0.0046
- PFS; 6.7ヵ月 vs 5.5ヵ月 p＝0.0002
- time to progression; 7.1ヵ月 vs 5.6ヵ月 p＝0.0003
- 奏効率; 47% vs 35% p＝0.0017
- 奏効期間; 6.9ヵ月 vs 4.8ヵ月 p＜0.0001
いずれの評価項目もトラスツズマブ併用群が有意に優れていた。
Her2発現レベルと有効性には相関関係が認められ、Her2発現レベルが高いほうが顕著な効果が現れた。
安全性
有害事象は併用群、単独群間に差はなかった。
両群で頻度の高かった有害事象（全グレード）は悪心（67％ vs 63％）、嘔吐（50％ vs 46％）、好中球減少症（53％ vs 57％）、食欲不振（46％ vs 46％）、下痢（37％ vs 28％）で、心有害事象はおのおの6％に認められた。
治療関連死は併用群3％、単独群1％であった
ToGA試験の結論
Trastuzumab in combination with chemotherapy can be considered as a new standard option for patients with HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer.
参考文献Abstractより
トラスツズマブを化学療法に併用したレジメンは、Her2陽性進行胃がん、食道胃接合部がんの新しい治療戦略となるだろう。
ToGA試験について簡単に紹介させていただきました。
HER2陽性胃がんの1次治療にはハーセプチンを併用するのがスタンダードです。
参考書籍（Amazonリンク）
分子標的薬の詳細はこちらの記事で
Sincerely,
Hitouch
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【この記事の執筆者／編集者】
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